JAKARTA, iNewsKutai - Kabar gembira datang dari pengembangan vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui uji klinis Fase I dan II vaksin buatan anak bangsa tersebut.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.
"BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito Senin (7/2/2022).
Lebih lanjut, dia mengatakan bahwa vaksin merah putih (VMP) dinyatakan memenuhi syarat telah ditetapkan untuk melangkah ke tahap uji klinik juga telah diperoleh data dukung Hasil studi dari studi praklinik atau non kliniknya.
"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase I dan 405 subjek fase II," katanya.
Adapun uji klinis vaksin Covid-19 akan diberikan pada tiga kelompok yaitu dosis yang berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun paling baik. Jika Fase I dan Fase II sudah selesai, Fase III bisa dilanjutkan dengan ketentuan sudah didapatkan hasil interim penelitian.
Targetnya, Fase III bisa dimulai di April 2022, sehingga akhirnya bisa berproses mendapatkan izin darurat dari BPOM. "Selanjutnya setelah diperoleh interim, dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," katanya.
Vaksin Merah Putih melibatkan tujuh tim dalam proses pembuatannya. Tujuh tim tersebut antara lain Universitas Airlangga, Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, Universitas Gadjah Mada, Universitas Padjajaran, eks Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), dan lembaga Biologi Molekuler Eijkman.
Editor : Abriandi
Artikel Terkait
